治験について

申請書類と提出書類一覧

治験申請用書類
No. 提出書式
1 治験依頼書(書式3)(GCP/DK01)
2 治験実施契約書(GCP/DK02)
3 治験費用に関する覚書(GCP/DK21)
4 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
No. ファイル資料 ヒアリング用
(IRB60日前)
委員会用
(IRB30日前)
保存用
(IRB30日前)
5 治験責任医師の履歴書(書式1)     1
6 治験責任医師との合意文書(写)     1
7 治験計画届け(厚生労働省受付印・当院記載項の写)     1
8 治験実施計画書 10 25 1
9 治験薬概要書または添付文書
(要約:A4で1枚程度)
10(要約) 25(要約) 1
10 症例報告書の見本(ある場合) 10 25 1
11 患者への同意説明文書と同意書 10 25 1
12 治験ガイドブック   (25) (1)
13 予定される治験費用の概算
(ポイント算出表を含む)
  1
14 被験者への費用の負担に関する資料 10 25 1
15 被験者への健康被害に対する補償に関する資料 10 25 1
16 被験者への募集手順(広告等)に関する資料(ある場合) 10 25 1
17 被験者への安全等に係る資料   25 1
18 製剤見本(写真)   25 1
19 ヒアリングに対する回答書   25 1
20 その他(当院が指定した資料)   25 1

申請時の提出書類から変更があった場合は、変更申請時に変更資料を添付すること
(ただし、6・7・13は除く)

獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究支援室 2017.11改訂

獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室
TEL: 048-965-0658  FAX: 048-965-1279
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