治験について

治験関係書式ダウンロード

統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)

統一書式
番号
資料名 ダウンロード
書式1 履歴書 [49KB]
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト [58KB]
書式3 治験依頼書 [60KB]
書式4 治験審査依頼書  
書式5 治験審査結果通知書  
書式6 治験実施計画書等修正報告書 [41KB]
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [39KB]
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 [38KB]
書式10 治験に関する変更申請書 [41KB]
書式11 治験実施状況報告書 [40KB]
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) [53KB]
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用)
[137KB]
書式13-1 有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験)
[55KB]
書式13-2 有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
[132KB]
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
[67KB]
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)
[71KB]
書式16 安全性情報等に関する報告書 [44KB]
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 [40KB]
書式18 開発の中止等に関する報告書 [41KB]
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書  
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 [52KB]

獨協医科大学埼玉医療センター様式一覧表

GCP/DK番号 様式名 ダウンロード
GCP/DK01 治験依頼書(統一書式 書式03添付) [45KB]
GCP/DK02-1 治験実施契約書 [47KB]
GCP/DK02-2 製造販売後臨床試験実契約書 [48KB]
GCP/DK03
条件付き承認確認書  
GCP/DK04
治験変更の覚書 [26KB]
GCP/DK05
治験期間延長・症例追加のための覚書 [27KB]
GCP/DK06-1
治験費用に関する覚書 [48KB]
GCP/DK06-2
製造販売後臨床試験費用に関する覚書 [47KB]
GCP/DK07
治験検討会議出席指導料・旅費・宿泊費・日当についての覚書 [43KB]
GCP/DK08
監査費についての請求書  
GCP/DK09
治験に要する機器・備品等の購入費についての
請求書
 
GCP/DK10
直接閲覧連絡票(統一書式参考書式2添付) [38KB]
GCP/DK12
治験薬・治験機器診療科管理申請書 [35KB]
GCP/DK13
治験薬・治験機器診療科管理承諾書  
GCP/DK14
新たな安全性情報に関する報告確認書 [40KB]
添付する安全性報告の審査資料について [24KB]
GCP/DK15
治験費用についての請求書  
GCP/DK16 製造販売後臨床試験費用についての請求書  
GCP/DK17 納金連絡票 [35KB]
  予定される費用の概算 [40KB]
  ヒアリングに対する回答書 [33KB]
  治験ガイドブック [1.2MB]
獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室
TEL: 048-965-0658  FAX: 048-965-1279
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