臨床研究について

臨床研究実施の手続き

臨床試験
・様式
様式名 ダウンロード 備考
倫理指針 獨協医科大学埼玉医療センター医学系研究に関する手順書 [342KB] 必読
01 臨床研究許可申請書 (審査用:A~E) [66KB] 申請時
臨床研究許可申請書 (迅速審査用:F~J) [68KB] 申請時
02 臨床研究業務分担者名簿(A~E,J) [37KB] 申請時
03 臨床研究の実施に係わる
研究責任者の履歴書(A~E)
[36KB] 申請時
  臨床研究審査証明書(J)   申請時
  契約書   申請時(必要時)
  研究実施計画書(A~E,J)   申請時
  同意説明文書・同意書(A~E,J)   申請時
  同意記録書(F,G)   申請時
  情報公開書(H,I)   申請時
  症例報告書の見本   申請時
  研究薬概要書(研究薬添付文書)   申請時
04 臨床研究審査依頼書    
05 臨床研究審査報告書    
06 臨床研究審査結果通知書    
07 治験審査委員会委員出欠者名簿(05添付資料)    
08-1 治験審査委員会の修正事項への回答書 [32KB]  
08-2 回答書に対する確認通知書    
09 臨床研究中間報告書 [81KB] 1回/年
10 臨床研究終了(中止・中断)報告書 [81KB] 終了時
11 臨床研究変更届 [36KB]  
12 臨床研究による重篤な有害事象に関する
報告書
[65KB]  
13 新たな安全性情報に関する報告書 [35KB]  
14 臨床研究実施計画書からの逸脱に関する
報告書
[33KB]  
15 モニタリング・監査実施申請書 [42KB]  
16 モニタリング・監査実施承諾通知書    
17-1 委嘱書    
17-2 受諾書    
18 受託研究費請求書    
CRCサポート体制    
利益相反自己申告書 http://w3intra.dokkyomed.ac.jp/modx/jimu-m/kenkyu/381/748.html
獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室
TEL: 048-965-0658  FAX: 048-965-1279
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