新規申請

様式1 臨床研究実施申請書 WORD[32KB]
様式1-1 研究分担者・協力者リスト WORD[54KB]
Prt用チェックリスト WORD[138KB]
ICF用チェックリスト WORD[164KB]
研究計画書
多施設共同研究であり、既に準備されている研究計画書がある場合は、主施設の研究計画書を用い、
主施設における審査委員会の承認書の写しをご提出ください。
研究計画書を新たに作成される場合には、以下の案をご活用ください。
介入・侵襲
あり
人を対象とする医学系研究の研究計画書作成の手引き(PDF)
研究計画書(案A)(WORD)
PDF[765KB]
WORD[189KB]
介入・侵襲
なし
研究計画書(案B)(WORD) WORD[43KB]
研究計画書に添付するかたちで、必要な参考様式をお選びください。
参考1 予測できない重篤な有害事象報告 WORD[81KB]
参考2 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書 WORD[79KB]
参考3 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 WORD[80KB]
説明文書・同意文書
獨協医科大学病院における人を対象とする医学系研究の説明文書・同意文書作成の手引き PDF[409KB]
臨床研究_説明文書及び同意文書(雛形) WORD[178KB]
オプトアウト用雛型(同意なしの場合) WORD[28KB]
資料(1)事前確認資料
下記の資料1セットを審査委員会開催の4週間前までにお持ちください。
なお、資料(2)及び(3)をお持ちいただくタイミングとヒアリングの日程は、資料(1)をお預かりする際にご相談させていただきますので、この時点でのご準備は不要です。
  • 様式1:臨床研究実施申請書(ご捺印前の案)
  • 様式1-1:研究分担者・協力者リスト
  • 研究計画書(多施設共同研究の場合は、主施設で準備されている研究計画書)
  • 主施設における審査委員会の承認書(多施設共同研究の場合のみ)
  • 説明文書および同意文書又は情報公開に関する資料
  • 症例記録票
  • その他患者さまに提供する資料*
  • 費用等に関する資料*
  • Prt用チェックリスト(チェック済み)
  • ICF用チェックリスト(チェック済み)
*ある場合のみご準備ください。
資料(2)委員会委員への事前配布資料
下記の資料を1セットとし、最終確認の際に10セットお持ちください。
  • 研究計画書
  • 説明文書および同意文書又は情報公開に関する資料
  • 使用する医薬品又は医療機器のパンフレット
資料(3)委員会での審議資料
下記の資料を1セットとし、最終確認の際に16セットお持ちください。
  • 研究計画書
  • 説明文書および同意文書又は情報公開に関する資料
  • その他患者さまに提供する資料*
  • 費用等に関する資料*
  • 症例記録票
  • 使用する医薬品又は医療機器のパンフレット
*ある場合のみご準備ください。

臨床研究の新規申請業務フロー


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獨協医科大学病院 臨床研究管理センター
TEL: 0282-87-2275  FAX: 0282-86-1900
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