新規申請       各資料中のコメントを必ずご確認ください。

様式1 臨床研究実施申請書 WORD[40KB]
様式1-1 研究分担者・協力者リスト WORD[59KB]
Prt用チェックリスト WORD[138KB]
ICF用チェックリスト WORD[164KB]
研究計画書
多施設共同研究であり、既に準備されている研究計画書がある場合は、主施設の研究計画書を用い、
主施設における審査委員会の承認書の写しをご提出ください。
研究計画書を新たに作成される場合には、以下の案をご活用ください。
前向き研究 研究計画書(案A)(WORD) WORD[225KB]
後ろ向き研究 研究計画書(案B)(WORD) WORD[54KB]
研究計画書に添付するかたちで、必要な参考様式をお選びください。
参考1 予測できない重篤な有害事象報告 WORD[81KB]
参考2 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書 WORD[79KB]
参考3 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 WORD[80KB]
説明文書・同意文書
臨床研究_説明文書及び同意文書(雛形) WORD[189KB]
オプトアウト用雛形(同意なしの場合) WORD[24KB]
申請資料
下記の資料1セットを審査委員会開催の4週間前までにお持ちください。
  • 様式1:臨床研究実施申請書(ご署名・ご捺印前の案)
  • 様式1-1:研究分担者・協力者リスト(ご署名・ご捺印前の案)
  • 研究計画書(多施設共同研究の場合は、主施設で準備されている研究計画書)
  • 主施設における審査委員会の承認書(多施設共同研究の場合のみ)
  • 説明文書および同意文書又は情報公開に関する資料
  • 症例報告書*
  • 製品に関する添付文書など(医薬品や医療機器等を使用する研究の場合のみ)*
  • その他患者さまに提供する資料*
  • 費用等に関する資料*
  • Prt用チェックリスト(チェック済み)
  • ICF用チェックリスト(チェック済み)
*ある場合のみご準備ください。

臨床研究の新規申請業務フロー


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獨協医科大学病院 臨床研究管理センター
TEL: 0282-87-2275  FAX: 0282-86-1900
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