病院機能評価認定
病院機能評価認定

獨協医科大学携帯サイト
獨協医科大学携帯サイト

新規医療技術等管理部門

 

部門長 小野 一之

小野 一之

 獨協医科大学病院では、特定機能病院の医療安全管理部門の体制強化として、2017年3月1日より新規医療技術等管理部門を開設しました。

 当部門では高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の適否を決定し、実施後の状況をモニターする部門として、医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の院内スタッフが協力して、患者さまへ高度な医療を安全に提供できる様に取り組んで参ります。

 また高難度新規医療技術等の導入プロセスにかかる以下の3つの評価委員会(未承認新規医薬品評価委員会、未承認新規医療機器評価委員会、高難度新規医療技術評価委員会)を設置致しました。(医療法施行規則第9条の23第1項第7号に基づく部門)

高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供についてはこちらをご確認ください。

 

未承認新規医薬品評価委員会

 当院の未承認新規医薬品評価委員会は、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規程第4条の規定に基づく委員会で、未承認新規医薬品等の提供の適否について審査を行います。

【適用範囲】

・薬機法で承認されていない医薬品

・適用外の医薬品及び禁忌の医薬品

【関連資料】

未承認新規医薬品評価委員会規程(:377KB)

未承認新規医薬品評価委員会委員(:82KB)

<各種申請・報告様式>

(様式1号)医薬品申請書(:27KB)
(様式2号)医薬品審査結果報告書(:21KB)
(様式3-1号)医薬品許可決定通知書(:21KB)
(様式3-2号)医薬品不許可決定通知書(:20KB)
(様式4号)医薬品継続申請書(:21KB)
(様式5号)医薬品有害事象報告書(:21KB)
(様式6号)医薬品の報告書(:21KB)
(様式7号)医薬品緊急審査要望書(:26KB)

 

 

未承認新規医療機器評価委員会

 当院の未承認新規医療機器評価委員会は、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規程第4条の規定に基づく委員会で、未承認新規医療機器等の提供の適否について審査を行います。

【適用範囲】

・未承認の高度管理機器(薬機法で承認されていないもの。)

・適用外の医療機器及び禁忌の医療機器

【関連資料】

未承認新規医療機器評価委員会規程(:270KB)

未承認新規医療機器評価委員会委員(:93KB)

<各種申請・報告様式>

(様式1号)医療機器申請書(:20KB)
(様式2号)医療機器計画書(:20KB)
(様式3号)医療機器を用いた医療の提供許可審査結果報告書(:19KB)
(様式4号)医療機器審査結果報告書(:19KB)
(様式5号)医療機器有害事象報告書(:21KB)
(様式6号)医療機器の報告書(:19KB)

 

高難度新規医療技術評価委員会

 当院の高難度新規医療技術評価委員会は、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規程第4条の規定に基づく委員会で、高難度新規医療技術の提供の適否について審査を行います。

【適用範囲】

・本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く)であって、その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるもの。実施にあたっては、関係学会から示される「基本的な考え方」やガイドライン等を参考にする。

【関連資料】

高難度新規医療技術評価委員会規程(:188KB)

高難度新規医療技術評価委員会委員(:86KB)

<各種申請・報告様式>

(様式1号)高難度新規医療技術申請書(:20KB)
(様式2号)高難度新規医療技術実施計画書(:21KB)
(様式3号)高難度新規医療審査結果報告書(:20KB)
(様式4号)高難度新規医療審査結果通知書(:20KB)
(様式5号)高難度新規医療有害事象報告書(:22KB)
(様式6号)高難度新規医療技術の提供報告書(:20KB)

 

新規医療技術等管理部門からのお知らせ

構成員(:84KB)

平成30年度新規医療技術等評価委員会開催予定一覧(:130KB)