化学療法レジメン申請・承認基準

【レジメン申請基準】
　
  1. 原則、申請レジメンは文献を添付する（ないものは却下）。 　
  2. 文献レベルは、下記の「提出論文の承認基準」に従い、用量・用法の記載がないものや症例報告程度のものは、原則として文献としてみなさないものとする（事例によっては化学療法委員会にて検討）。
  3. 胃がん、大腸がん、乳がん、肝がん、肺がんは、ガイドラインに準じたレジメンに限るものとする。（第2回埼玉県がん診療連携協議会にて、埼玉県内の治療の均一化を計ることが提案されたため）
  4. 倫理的な問題（適応外使用など）が絡むレジメンは倫理委員会に委ねる。
  5. その他、原則外の事例が提出された場合は、化学療法委員会にて検討する。
  6. 下記「提出文献の承認基準」を満たさない、また時間経過とともに有用性や使用頻度が少ないレジメンは、化学療法委員会にて検討し削除する。
【提出文献の承認基準】
　
  1. 治療指針、ガイドライン、取り扱い規約
    • 学会が編集したもので公に認められているものは可とする（用法・用量を含んだプロトコルが記載されていること）。
  2. 自主研究（大学・研究グループ）
    • 倫理委員会および治験審査委員会の承認を得ているものは可。
  3. 添付文書
    • 単剤の用法・用量が添付文書に従うものであれば可。
  4. 論文
    • 臨床試験で用法・用量および治療成績が記載されている文献。RCT、Clinical trial、Case seriesは可。
    • PhaseⅡ以上の論文。がん腫によりPhaseⅢ以上。希少疾病であればPhaseⅡもしくはガイドラインに準ずる。
  5. 臨床試験結果の要約
    • 原則認めない。追加文献必要。
  6. 学会報告
    • 原則認めない。必要に応じその都度検討する。
  7. 症例報告
    • 原則認めない。必要に応じその都度検討する。
  8. その他（学会誌などの記事や抄録）
    • 原則認めない。必要に応じその都度検討する。

平成21年3月12日　20年度　第8回化学療法委員会　承認

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