はじめに
からだが何らかの理由によって正常に動かなくなる状態が「病（やまい）」であり、この機能異常を正常に戻そうとするからだ本来の力を助けたり、その機能を補ったりするものが「医薬品（くすり）」であり「医療機器（いりょうきき）」です。
そして、現在でも病気の治療のために、新しい「医薬品」「医療機器」を待ち望む患者さんがたくさんいらっしゃいます。新しい医薬品は、基礎研究、動物実験により、その効果と安全性などを確認したあと、最終的にヒト（健康成人や患者さん）を対象として有効性と安全性が調べられます。
ヒトで有効性と安全性を調べる試験を『臨床試験』といい、その中でも特に、国から「医薬品」として承認してもらうための試験を『治験』と言います。