| 部門長 | 千田 雅之 |
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獨協医科大学病院では、特定機能病院の医療安全管理部門の体制強化として、2017年3月1日より新規医療技術等管理部門を開設しました。
当部門では高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の適否を決定し、実施後の状況をモニターする部門として、医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の院内スタッフが協力して、患者さんへ高度な医療を安全に提供できる様に取り組んで参ります。
また高難度新規医療技術等の導入プロセスにかかる3つの評価委員会（未承認新規医薬品評価委員会、未承認新規医療機器評価委員会、高難度新規医療技術評価委員会）を設置しております。
診療科等の長からの申請の内容を確認するとともに、各評価委員会に対して当該新規医療技術及び未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について意見を求めること。
前号の意見の求めに応じて、上記評価委員会の意見を踏まえ、当該新規医療技術及び未承認新規医薬品等の提供の適否、使用条件等について決定し、その結果について申請を行った診療科等の長に適否結果通知書により通知すること。
新規医療技術及び未承認新規医薬品等が適正な手続きに基づいて使用されていたかどうかに関し定期的に、及び使用後に患者が死亡した場合その他必要な場合に、診療録等の記録を確認すること。
新規医療技術及び未承認新規医薬品等が適正な手続きに基づいて使用されていたかどうかに関し、申請を行った診療科等の遵守状況の確認を行うこと。
新規医療技術及び未承認新規医薬品等の適否、使用条件等について決定した時及び診療科等の遵守状況を確認した時に、その内容について医療安全推進センター長を介して病院長に報告すること。
評価委員会における審査資料及び議事録並びに申請を行った診療科等の遵守状況の確認記録を審査の日又は確認の日から少なくとも5年間保存すること。
評価委員会に係る庶務に関すること。
当院の未承認新規医薬品評価委員会は、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規程第4条の規定に基づく委員会で、未承認新規医薬品等の提供の適否について審査を行います。
薬機法で承認されていない医薬品
適用外の医薬品及び禁忌の医薬品
当院の未承認新規医療機器評価委員会は、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規程第4条の規定に基づく委員会で、未承認新規医療機器等の提供の適否について審査を行います。
未承認の高度管理機器
（薬機法で承認されていないもの。）
適用外の医療機器及び禁忌の医療機器
当院の高難度新規医療技術評価委員会は、高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規程第4条の規定に基づく委員会で、高難度新規医療技術の提供の適否について審査を行います。